Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Recigar Active, 1,5 mg/dawkę, roztwór doustny

Cytisiniclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
– Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Recigar Active i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar Active
3. Jak stosować lek Recigar Active
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Recigar Active
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Recigar Active i w jakim celu się go stosuje
Lek Recigar Active zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, zwaną również jako cytyzyna.
Lek ten stosowany jest w uzależnieniu od nikotyny.
Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego
u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania leku Recigar Active jest trwałe
zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.
Stosowanie leku Recigar Active pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od
nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności
z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar Active
Kiedy nie stosować leku Recigar Active:
– jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
– w przypadku przebytego niedawno zawału serca,
– w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
– w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
– w okresie ciąży i karmienia piersią.
2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Recigar Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:
– choroby niedokrwiennej serca,
– niewydolności serca,
– nadciśnienia tętniczego,
– guza chromochłonnego (guz nadnerczy),
– miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
– choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
– choroby refluksowej przełyku,
– nadczynności tarczycy,
– cukrzycy,
– schizofrenii,
– niewydolności nerek i wątroby.
Lek Recigar Active powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
nikotyny. Przyjmowanie leku Recigar Active i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie
produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób
w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active
u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek Recigar Active a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Recigar Active razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów
zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar Active, konieczne może być
dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające
teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana
w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
3
Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Recigar Active jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia tytoniu
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu lub stosowania innych produktów
zawierających nikotynę, wskutek stosowania lekuRecigar Active lub bez niego, mogą zmienić sposób
działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek
innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Lek Recigar Active a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu lub stosowania innych leków zawierających nikotynę,
wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w
myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób
samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują,
bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Recigar Active zawiera alkohol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu.
Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest
równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co
odpowiada 237,53 mg/ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować lek Recigar Active
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedno opakowanie leku Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia wynosi
25 dni.
4
Zalecana dawka
Lek Recigar Active powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem:
Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek
Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek
Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki
Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki
Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek
Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie,
nie może wypalić ani jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego.
W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je rozpocząć ponownie po upływie
2 do 3 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Recigar Active nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active
u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Lek Recigar Active jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować
z wodą/płynem lub bez.
Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania
• Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
• Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
• Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym
5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy
pierwszym użyciu leku) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
• Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
• Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu
z wargami i z częściami jamy ustnej.
• Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar Active
Objawy przedawkowania leku Recigar Active są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną.
Objawy przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca,
wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku Recigar Active i skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Recigar Active
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Recigar Active
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
5
lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często – mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
• zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• bóle głowy,
• rozdrażnienie,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne),
• zmiany nastroju,
• lęk,
• przyspieszenie akcji serca,
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• suchość w jamie ustnej,
• bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
• nudności,
• wysypka,
• ból mięśni.
Często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• zawroty głowy,
• trudności z koncentracją,
• zwolnienie akcji serca,
• wymioty,
• zmiany smaku,
• zaparcia,
• biegunka,
• wzdęcia,
• pieczenie języka,
• zgaga,
• męczliwość,
• złe samopoczucie.
Niezbyt często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• uczucie ciężkości głowy,
• osłabienie popędu płciowego,
• łzawienie,
• duszność,
• wzmożone odkrztuszanie,
• nadmierne ślinienie,
• wzmożona potliwość,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar Active.
6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Recigar Active
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Recigar Active
– Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).
Jedna dawka (naciśnięcie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
– Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol
propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawierający: etanol
bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące,
naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.
Jak wygląda Recigar Active i co zawiera opakowanie
Lek Recigar Active jest bezbarwnym do żółtego przezroczystym płynem o smaku miętowym.
Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu
w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest
umieszczony w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
7
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. + 48 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: