RECIGAR – ulotka

Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu Recigar pozwala na stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny bez objawów odstawienia. Końcowym celem stosowania produktu leczniczego Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów takich jak papierosy tradycyjne i elektroniczne, systemy podgrzewające tytoń oraz innych produktów zawierających nikotynę.

Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Produkt leczniczy Recigar należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem.

• • • Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).
    • Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę).
    • Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).
    • Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę).
    • Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5-tego dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Recigar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Recigar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania: Recigar należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

Produkt leczniczy Recigar jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pełnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak również w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej, przebytego niedawno zawału serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niedawno przebytego udaru mózgu, w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że przyjmowanie produktu leczniczego Recigar i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Recigar należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii.

Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie: Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Recigar (Pełna Charakterystyka Produktu leczniczego).

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję cytyzyny.

Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6‑15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo.

Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia cytyzyną.

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:

• • • bardzo często (≥1/10),
    • często (≥1/100 do <1/10),
    • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
    • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
    • bardzo rzadko (<1/10 000),
    • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk. Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji. Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego.

Zaburzenia oka:Niezbyt często: łzawienie.

Zaburzenia serca: Bardzo często: przyspieszenie akcji serca. Często: zwolnienie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe: Często: zwyżki ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie.

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności. Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcie , biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga. Niezbyt często: nadmierne ślinienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka. Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo często: bóle mięśniowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: męczliwość, złe samopoczucie Niezbyt często: zmęczenie.

Badania diagnostyczne: Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Opakowanie: Jedno opakowanie zawiera 100 sztuk tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma, Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów. Należy zapoznać się z właściwościami leku przed jego zastosowaniem. Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna jest w Adamed Pharma Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, tel.: +48227518517, fax.: +48227518467, e-mail: adamed@adamed.com.pl. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25108. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez recepty.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25108

Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez recepty.